FDA godkänner ny behandling för vissa avancerade eller metastatiska bröstcancer


        
        
        
        

FDA godkänner ny behandling för vissa avancerade eller metastaserande bröstcancer

US Food and Drug Administration godkände idag Verzenio (abemaciclib) för att behandla vuxna patienter som har hormonreceptor (HR) -positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) -negativ avancerad eller metastatisk bröstcancer som har utvecklats efter att ha tagit terapi som förändrar patientens hormoner (endokrin terapi). Verzenio är godkänt för att ges i kombination med en endokrin terapi, kallad fulvestrant, efter att cancer har ökat vid endokrin terapi. Det är också godkänt att ges ensamt om patienterna tidigare behandlades med endokrin terapi och kemoterapi efter att cancer hade sprids (metastasiserad).

"Verzenio ger ett nytt riktade behandlingsalternativ för vissa patienter med bröstcancer som inte svarar på behandlingen, och till skillnad från andra droger i klassen, kan den ges som fristående behandling till patienter som tidigare behandlats med endokrin terapi och kemoterapi, säger Richard Pazdur, MD, chef för FDAs Oncology Center of Excellence och fungerande direktör för Office of Hematology and Oncology Products i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research.

Verzenio arbetar genom att blockera vissa molekyler (känd som cyklinberoende kinaser 4 och 6) som är inblandade i att främja tillväxten av cancerceller. Det finns två andra droger i denna klass som är godkända för vissa patienter med bröstcancer, palbociclib godkänd i februari 2015 och ribociclib godkänd i mars 2017.

Bröstcancer är den vanligaste formen av cancer i USA. National Cancer Institute vid National Institutes of Health uppskattar att cirka 252 710 kvinnor kommer att diagnostiseras med bröstcancer i år och 40 610 kommer att dö av sjukdomen. Cirka 72 procent av patienterna med bröstcancer har tumörer som är HR-positiva och HER2-negativa.

Verzenios säkerhet och effekt i kombination med fulvestrant studerades i en randomiserad studie av 669 patienter med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som hade utvecklats efter behandling med endokrin terapi och som inte hade fått kemoterapi när cancer hade metastasiserats. Studien mätta hur lång tid tumörerna inte växte efter behandling (progressionsfri överlevnad). Den medianprogressionsfria överlevnaden för patienter som tog Verzenio med fulvestrant var 16,4 månader jämfört med 9,3 månader för patienter som tog placebo med fulvestrant.

Verzenios säkerhet och effekt som en fristående behandling studerades i en enda -armprov av 132 patienter med HR-positiv HER2-negativ bröstcancer som utvecklats efter behandling med endokrin terapi och kemoterapi efter metastasering av cancer. Studien mättes procenten av patienter vars tumörer helt eller delvis krympt efter behandling (objektiv svarsfrekvens). I studien upplevde 19,7 procent av patienterna som fick Verzenio fullständig eller delvis krympning av sina tumörer under en median 8,6 månader.

Vanliga biverkningar av Verzenio inkluderar diarré, låga halter av vissa vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni) illamående, buksmärtor, infektioner, trötthet, låga nivåer av röda blodkroppar (anemi), nedsatt aptit, kräkningar och huvudvärk.

Allvarliga biverkningar av Verzenio inkluderar diarré, neutropeni, förhöjda leverblodprov och blodproppar (djup venös trombos / lungemboli). Kvinnor som är gravida borde inte ta Verzenio eftersom det kan skada ett utvecklande foster.

FDA beviljades denna ansökan Prioriterade granskning och genombrottsterapi beteckningar.

FDA godkände Verzenio att Eli Lilly och Company.

FDA, en byrå inom US Department of Health och Human Services, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten hos human och veterinärmedicin, vacciner och andra biologiska produkter för mänsklig användning och medicintekniska produkter. Byrån är också ansvarig för säkerheten i vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksvaror.

FDA, 27 september 2017

      

William Gibson's New Graphic Novel tar kärnangst till dess skrämmande slutet


Som en hel del av 1950-talets barn växte William Gibson till spök spöken av atombomben och enthralled av science fiction berättelser. Hans senaste projekt kombinerar sina två barndomsproblem genom att föreställa sig ett helt annat resultat än andra världskriget, där Amerika bombade sina allierade i Sovjetunionen och dess fiender i Japan och fortsatte att styra världen som sin enda kärnkraft . Och i det 21: a århundradet blir sakerna ännu mörkare när en rad nukleära bomber sprängs över hela världen och förvandlar jorden till ett bestrålat helvete som bara kan släppas genom tidsresor.

Detta är universum i sci-fi-legendens tecknadbok Archangel som kommer ut i grafisk romanform i morgon. "Min personliga erfarenhet av nukleär ångest var mycket riktig och varade i årtionden, och med Archangel tog jag på den erfarenheten", säger Gibson. Boken, illustrerad av Butch Guise, öppnar med en scen som läser som den logiska slutet av det kalla krigets nukleär ångest: en mardrömmande montage av världens största städer i ruiner, ikoniska landmärken som Big Ben och Kremlin förstördes. Även om orsaken till kedjereaktionen är oklart, har demokratin dött i efterdyningarna och lämnar en diktatorisk president för livet som ansvarar för ödemarken.

Så hur räddar du mänskligheten från en långsam död på en planet som blöt i dödlig strålning? Om du tänker "skapa en super avancerad maskin och skicka folk tillbaka i tiden till 1945 Berlin för att förändra andra världskrigets gång", så är du och Gibson på samma sida. Och om du håller på att följa: Ja, det gör Ärkeängel en alternativ historiahistoria insvept i en alternativ historiahistoria.

Grafisk roman började ursprungligen som ett manus skapat av Gibson och skådespelare Michael St. John Smith och inspirerades av de skuggiga och till och med övernaturliga krigshistorierna som fascinerade författaren som en barn. "Jag hittade mig in i mina egna favoritaspekter av det, som skulle kunna ses som The Weird War," säger Gibson. "OSSs historia, av olika motståndsorganisationer, är den mest hemlighetsfulla och / eller djupa speciella militära operationer, tvivelaktiga berättelser om nazistisk ockultism och krigstidspoto-ufoer. "

Inverkan av Guds ålders science fiction genomträder också komiken: En kopia av den klassiska massamagasinet Häpnadsväckande Science-Fiction är synlig i skrivbordet av en brittisk officer som annonserar en berättelse av Robert Heinlein; en man som bär en futuristisk skönhet "creepsuit" framträder oavsett ingenstans, vilket leder till jämförelser med H.G. Wells ' The Invisible Man ; en sovjetisk officer hänvisar till "foo fighters", luftfenomen som ryktas för att vara nazistiska ufoer som visade sig i egna skivfilmer.

Det finns en lång tradition av "vad om "historier som pivotar på frågor om andra världskriget: Vad händer om nazistiska Tyskland hade vunnit? Vad händer om Hitler aldrig varit född? Vad händer om utlänningar hade attackerat jorden mitt i ett stort slag? I Ärkeängel är uppdraget från den namnlösa amerikanska marinen som skickades tillbaka till 1945 att stoppa den onda vicepresidenten i sin egen tidslinje från att bomba den sovjetiska staden Arkhangelsk (aka ärkeängeln) och därmed skapa en bättre framtid – eller åtminstone en annan.

Efter marinlaget upp med en otrygg brittisk kunglig flygvaktslöjtnant, namngiven Naomi Givens, märker hon en otrevlig tatuering på ryggen: orden "BEMÄRK BALTIMORE" på spanska vid sidan av ett massivt svampmoln. "Vad händer i Baltimore?" Frågar hon, nervöst. "Baltimore var där allt började", säger marinen. De exakta detaljerna är fortfarande dumma, men det är tydligt att det här var ett ögonblick då världen förändrades oåterkalleligt: ​​det var en väg före och något mycket värre efter.

"Jag har alltid trott av tid resa och alternativ historia som ovanligt rena och krävande former av sci-fi. "-William Gibson

Liksom många tidsresor, Ärkeängel är utformad för att tillfredsställa vår obevekliga nyfikenhet om hur saker kan ha gått annorlunda tidigare och hur det kan förändra våra nuvarande möjligheter vi bara kan komma åt genom fantasi. "Historien är faktiskt en spekulativ disciplin", säger Gibson. "Vi uppfinna och återuppfinna historien, och att skriva en rak historisk roman kräver fantasiv disciplin som är relaterad till science fiction. Så jag har alltid tänkt på tidsresor och alternativ historia som ovanligt rena och krävande former av sci-fi."

Ofta ser science fiction ut mot framtiden – om inte den exakta formen det tar, då räddar vi oss för de förändringar det kommer att medföra. Medan Gibsons ikoniska 1984 cyberpunk-roman Neuromancer undersökte kulturella ångest om teknik och artificiell intelligens under uppkomsten av digitalåldern, ärkeängeln deltar in i den apokalyptiska terroren av kärnvapen, som har väckt över mänskligheten i mer än 70 år.

Det är en ångest som känns nystartad på grund av det växande kärnvapennedret från Mercury-regimen i Nordkorea , för att inte tala om de tiotusentals kärnvapenhuvuden som redan lagrats i länder runt om i världen, några av dem tusentals gånger kraftigare än bomberna släpptes på Hiroshima och Nagasaki. De sista panelerna i Archangel ger också uttrycklig hänvisning till den nuvarande politiska omvälvningen i amerikansk politik och vad som sägs om sin egen tidslinjes ondska.

IDW

"Ändra vindar har blås över sedan vi började publicera, "skriver Gibson i efterföljden av den upplagda upplagan. "Den radioaktiva retro-framtiden styrdes av president Henderson … verkar nu ganska annorlunda, och kommer att fortsätta att föreställa mig, på ett eller annat sätt. Så vår berättelse, för att kunna tillhöra mer meningsfullt inför sin dag, måste återspegla det i slutändan. "

Medan oro över global uppvärmning, rikedomar och erosion av medborgerliga friheter har ledde några kritiker att beskriva de samtida USA som en dystopi – en benämning som ofta används för att beskriva Gibsons romers grymt framtid – skribenten själv är snabbt uppmärksam på att den är lite mer än en litterär term och sätt människor tillämpar det på den verkliga världen är ofta myopisk. "Det finns människor över hela världen som lever i situationer som vi skulle betrakta som dystopiska, om de var våra situationer", säger han. "Och det har alltid varit. Vad vi i allmänhet menar med "dystopian" är vad det skulle vara här om det var som livet i riktigt otäcka auktoritära länder utan förmögenhetfördelning. "

Vanligtvis handlar tidshistorier om få en chans att åtgärda felet och ånger av det förflutna och ställa saker "rätt". Slutet av Ärkeängel tillåter inte så rättvis en slutsats, till stor del för att den insisterar på att ansluta sin fiktiva världs mörker till våra egna. Finns det en viss varning där frågar jag Gibson om historiens cykliska natur och den mänskliga drivningen för självförstörelse? Kan vi rädda oss från våra värsta impulser som en art eller dömd för att hamna i en form av "dystopia" eller en annan?

"Jag tror det är en fråga Ärkeängel frågar, säger Gibson, "men varje läsare ges chansen att svara på det som de vill".